人工檢測滯后：定時取樣送檢，無法實時捕捉制水系統波動（如樹脂再生失效導致電導率驟升），易造成不合格水批量使用；
數據完整性不足：手寫記錄易出錯、難追溯，不符合 GMP 對電子記錄的 ALCOA + 原則；
溫度影響忽略：未進行溫度補償，不同環境溫度下檢測結果偏差超 30%（如 10℃時電導率實測值較 25℃標準值低 28%）。
精度與量程：選量程 0.01-100μS/cm、精度 ±0.01μS/cm 的型號，適配純化水低電導特性；
合規功能：支持數據自動存儲（≥10 萬條）、審計追蹤與電子簽名，滿足 FDA 21 CFR Part 11 要求；
安裝方式：在線式用于制水系統實時監測，便攜式用于用水點抽檢，實驗室臺式機用于校準驗證。
制水端：在反滲透（RO）產水口、EDI 模塊出口安裝在線電導率儀，實時監控核心制水單元性能；
儲存與循環管路：在純化水儲罐出口、循環主管路末端布點，監測微生物滋生或管路污染導致的電導升高；
關鍵用水點：在制劑配料、無菌清洗工位設置便攜式檢測點，每批次生產前抽檢確認。
溫度補償：開啟 ATC 功能，確保 25℃標準值換算精度（誤差≤±0.05μS/cm）；
校準周期：在線儀器每月用標準KCI溶液（1413μS/cm，25℃）校準 1 次，便攜式儀器每兩周校準；
報警設置：設定雙閾值報警（預警值 1.8μS/cm，超標值 2.1μS/cm），觸發后自動切斷制水系統并推送通知。
驗證項目 | 合格標準 | 實現方式 |
準確性 | 與標準電導儀差值≤±0.03μS/cm | 用 NIST 溯源標準液比對 |
穩定性 | 7 天連續監測 RSD≤1% | 記錄儲罐出口實時數據 |
數據完整性 | 無缺失、可追溯、不可篡改 | 對接 LIMS 系統實現雙備份 |
純化水異常檢出響應時間從 2 小時縮短至 30 秒，避免 1 批次因電導率超標（3.2μS/cm）導致的制劑報廢，挽回損失 12 萬元；
數據追溯效率提升 95%，順利通過 NMPA 現場核查；
制水系統樹脂再生周期精準把控，耗材成本降低 18%。
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